מחקר זה העריך את הבטיחות והיעילות של קפסולת ג'ל אסטרדיול וגינאלי (TX-004HR) לטיפול בדיספרוניאה בינונית-קשה הקשורה באטרופיה פוסט-מנופאוזלית של הוולווה והוגינה.

מחקר זה מסוג פאזה III בוצע בתבנית אקראית, כפולת סמיות עם קבוצת ביקורת בנשים לאחר גיל הפוריות שדיווחו על תסמיני דיספרוניאה וקיבלו  TX-004HR במינון 4,10 או 25 מיקרוגרם או טיפול אינבו במשך 12 שבועות. שינוי בארבעה תוצאים עיקריים נבדק מתחילת המחקר ועד שבוע 12 - אחוז התאים השטחיים והפרה-בזליים, pH וגינלי וחומרת הדיספרוניאה. תוצאים משניים כללו חומרת יובש נרתיקי וגירוי וולוורי ו/או וגינלי. היסטולוגיה אנדומיטריאלית ותופעות לוואי הוכללו בתוצאי הבטיחות.

במחקר הוכללו 764 עם גיל ממוצע של 59 שנים. לעומת טיפול אינבו, שלושת מינוני ה-TX-004HR שיפרו משמעותית את ארבעת התוצאים העיקריים (P<0.0001 עבור כלל התוצאים מלבד מינון של 4 מיקרוגרם עבור דיספרוניאה, P=0.0149). שינויים בציטולוגיה, pH ודיספרוניאה היו מובהקים סטטיסטית בשבועות 2,6 ו-8. יובש וגרד נרתיקי השתפרו גם כן. לא נצפה שינוי בריכוז גלובולינים קושרי הורמוני מין עם הטיפול. TX-004HR נסבל היטב, ללא תופעות לוואי משמעותיות לעומת טיפול אינבו וללא תמותה.

מסקנת החוקרים היא כי TX-004HR במינון 4, 10 ו-25 מיקרוגרם הינו בטוח, נסבל ויעיל לטיפול בדיספרוניאה בינונית-קשה תוך שבועיים של טיפול עם חשיפה סיסטמית מינימלית לאסטרוגן. תכשיר זה יכול להוות אופציה טיפולית לנשים הסובלות מאטרופיה פוסט-מנופאוזלית של הוולווה והוגינה.

מקור:

Constantine, G.D. et al.  (2017) Menopause. 24(4), 409.

 

 

נושאים קשורים:  מחקרים,  וולווה,  וגינה,  נרתיק,  אסטרוגן,  דיספרוניאה,  TX-004HR