מחקרים 20.03.2016

סקירת ספרות: פליבנסרין בהפרעה בתשוקה מינית בנשים

סיכום הניסויים הקליניים שבוצעו עד כה בפליבנסרין מגלה כי ההשפעה על חשק מיני בנשים חיובית אך מינורית, זאת לצד תופעות לוואי שכיחות כגון ישנוניות ובחילות

באוגוסט 2015 אישר מנהל התרופות והמזון האמריקאי את השימוש בפליבנסרין (Addyi. Boehringer Ingelheim. Flibanserin) לטיפול בהפרעה בתשוקה המינית (Hypoactive Sexual Desire Disorder- HSDD) בנשים לפני גיל המעבר.
פליבנסרין הוא אגוניסט ל 5-HT1A, אנטגוניסט ל 5-HT2A, ואגוניסט חלקי מאוד חלש לקולטני דופמין D4, התרופה עברה תלאות רבות בדרך לאישור ה FDA זאת בעיקר בשל פרופיל בטיחות – יעילות בלתי אופטימלית ורתיעה של רופאים רבים מלהשתמש בה. בכדי לבדוק עד כמה החששות מוצדקים חוקרים מהולנד ובלגיה ערכו סקירה שיטתית ומטה אנליזה של מחקרים מבוקרים שבוצעו עד כה בתרופה בנסיון לסכם את ראיות היעילות והבטיחות של פליבנסרין. תוצאות הסקירה פורסמו לאחרונה בכתב העת JAMA Internal Medicine.

הסקירה הקיפה מחקרי RCT שבדקו את השפעות הטיפול בפליבנסרין בנשים לפני ואחרי המנופאוזה, ללא הגבלה של גיל, שפה או מועד ביצוע המחקר. בחירת המאמרים ותקצירי המאמרים נעשתה ע"י שני חוקרים בלתי תלויים. תוצאות היעילות העיקריות של המחקר הוגדרו כ SSEs - satisfying sexual events מספר החויות המיניות המספקות במשך חודש, eDiary sexual desire – עוצמת החשק במדרג מ 1 עד 4 על פי רישום ביומן אלקטרוני יומי ו- FSFI- Female Sexual Function Index אינדקס התפקוד המיני הנשי בו תשוקה היא אחד מששת מדדי ההערכה. תוצאות הבטיחות כללו בין היתר את ארבע תופעות הלוואי השכיחות שנקשרו לפליבנסרין: סחרחורת, ישנוניות, בחילה ועייפות.

בסקירה נכללו 5 מאמרים שהתפרסמו ושלושה מאמרים שלא התפרסמו, המדגם כלל 5,914 נשים. הניתוח העלה כי השינוי המאוגם הממוצע במספר החויות המיניות המספקות במשך חודש (SSE) לעומת ערך הבסיס עמד על 0.49 (95% רווח בר סמך 0.32-0.67) בהשוואה בין קבוצת פליבנסרין (100 מ"ג אחת ליום בערב) לקבוצת הפלסבו. עוד נרשם שינוי ממוצע של 1.63 (0.45-2.82) בעוצמת החשק (eDiary desire) בין הקבוצות לטובת פליבנסרין, וכן  הבדל של 0.27 (0.17-0.38) באומדן (FSFI desire). יחס הסיכון להפסקת המחקר עקב תופעות לוואי היה 2.19 (1.5-3.20). יחס הסיכון לסחרחורת עמד על 4.00 (95% רוח בר סמך, 2.56-6.27) בקבוצת הפליבנסרין לעומת הפלסבו, לישנוניות על 3.97 (3.01-5.24), לבחילות על 2.35 (1.85-2.98), יחס הסיכון לעייפות היה 1.64 (1.27-2.13). הרושם הכללי של הנשים במחקרים השונים נע בין שיפור מינימלי בחשק וסיפוק מיני עד העדר שינוי.

לסיכום, טיפול יומי בפליבנסרין הוסיף חוויה מינית מספקת אחת בחודשיים לנשים לפני גיל המעבר עם הפרעה בתשוקה המינית. לצד היתרון הצנוע הסיכון לתופעות לוואי מטרידות היה גבוה למדי. החוקרים ממליצים לערוך מחקרים מקיפים יותר ובמדגמים הטרוגניים של נשים.

מקור:

Loes Jaspers, Frederik Feys, Wichor M. Bramer. Efficacy and Safety of Flibanserin for the Treatment of Hypoactive Sexual Desire Disorder in Women. A Systematic Review and Meta-Analysis. JAMA Intern Med.

ערך: ד"ר צבי שליטנר

נושאים קשורים:  מחקרים,  פליבנסרין,  HSDD,  הפרעה בתשוקה המינית,  תפקוד מיני
תגובות