טיפול הבחירה עבור תמיכה בשלב הלוטאלי בהפרייה חוץ גופית (IVF) הינה פרוגסטרון מיקרוני תוך וגינלי (micronized vaginal progesterone-MVP). עם זאת, הטיפול קשור בגירוי וגינלי, הפרשות והענות נמוכה. דידרוגסטרון פומי יכולה להחליף את MVP כטיפול הבחירה במידה ותמצא יעילה ובעלת פרופיל בטיחות מספק.

מחקר ה-Lotus II הינו מחקר פאזה 3 שבוצע כמחקר תווית פתוחה, אקראי, רב-מרכזי שנועד להוכיח היעדר נחיתות. המחקר בוצע ב-37 מרכזי IVF ב-10 מדינות ברחבי העולם מאוגוסט 2015 ועד יולי 2017. בסך הכול, 1,034 נשים לפני הפסקת וסת (טווח גילאים 18-42) עברו חלוקה אקראית ביחס של 1:1 (עם ריבוד לפי מדינת מוצא וגיל) באמצעות מערכת ייעודית לקבל דידרוגסטרון פומי במינון 30 מ"ג או ג'ל MVP 8% במינון 90 מ"ג פעם ביום.

המשתתפות קיבלו את הטיפול ביום שיאבת הביציות והתמיכה הלוטאלית נמשכה עד שבוע 12 להפרייה. התוצאה העיקרית שנבדקה היתה הנוכחות של  דופק עוברי בשבוע 12 להפריה, כפי שנקבע על פי בדיקת על-קול טרנס-וגינלית.

תוצאות המחקר הדגימו היעדר נחיתות עבור דידרוגסטרון פומי. שיעורי הריון באנליזת המדגם הסופי בשבוע 12 היו 38.7% (191 מתוך 494) ו-35.0% (171 מתוך 489) בקבוצת הדידרוגסטרון וקבוצת ה-MVP בהתאמה (הבדל מתוקנן 3.7%; רווח בר-סמך 95% -2.3-9.7%). שיעור לידות חיות באנליזת המדגם הסופי בשבוע 12 היה 34.4% (170 מתוך 494) ו-32.5% (159 מתוך 489) בקבוצת הדידרוגסטרון וקבוצת ה-MVP בהתאמה (הבדל מתוקנן 1.9%; רווח בר-סמך 95% -4.0-7.8%). דידרוגסטרון פומי נסבל היטב והיה בעל פרופיל בטיחות דומה לג'ל MVP.

החוקרים מסכמים כי דידרוגסטרון פומי מהווה אלטרנטיבה ראויה לג'ל MVP לאור היעילות והבטיחות הדומים.  בשל דרך המתן הפומי הנוח למטופלים, דידרוגסטרון יכול להחליף את ג'ל ה-MVP כטיפול הבחירה לתמיכה בשלב הלוטאלי בהפריה חוץ גופית "טרייה".

מקור: 

Griesinger, G. et al (2018). Human Reproduction. doi:10.1093/humrep/dey306

נושאים קשורים:  הפרייה חוץ גופית,  שלב לוטאלי,  דידרוגסטרון פומי,  ג'ל פרוגסטרון,  היעדר נחיתות,  מחקרים