סרטן צוואר הרחם 16.02.2020

האם Nivolumab היא תרופה יעילה ובטוחה בממאירויות גינקולוגיות מתקדמות?

החוקרים הצליחו להראות יעילות מסוימת של Nivolumab עבור מטופלות עם ממאירות גינקולוגית חוזרת או גרורתית, בייחוד בצוואר הרחם, ללא שינוי בפרופיל הבטיחותי המוכר של התרופה

נגיף הפפילומה האנושי (אילוסטרציה דיגיטלית)
נגיף הפפילומה האנושי (אילוסטרציה דיגיטלית)

התרופה Nivolumab נבדקה בקרב מטופלות עם גידולים בשלב 1 או 2, הקשורים לוירוס, במסגרת מחקר בשם CheckMate 358י(ClinicalTrials.gov identifier: NCT02488759). כעת, החוקרים דיווחו על מטופלות עם חזרת מחלה/ גרורות של סרטני צוואר הרחם, הואגינה או העריה.

המטופלות שהשתתפו במחקר קיבלו Nivolumab במינון של 240 מ"ג אחת לשבועיים. למרות שבמחקר השתתפו גם נשים שעבורן לא היה ידוע סטטוס וירוס הפפילומה בגידול, מטופלות שהיה ידוע בוודאות לגביהן כי הגידולים שליליים לווירוס, לא נכללו במחקר.

נקודת הסיום המרכזית במחקר היתה שיעור התגובה האובייקטיבי. נקודות הסיום המשניות כללו משך תגובה (DOR – Duration of response), הישרדות ללא התקדמות מחלה והישרדות כוללת. בנוסף, נקודות הסיום החוקרות (Exploratory end points) שנבדקו היו בטיחות הטיפול ותוצאים כפי שדווחו ע"י המטופלות.

במחקר נכללו 24 מטופלות (19 מטופלות עם סרטן צוואר הרחם וחמש מטופלות עם סרטן הוואגינה או העריה). מרבית המשתתפות במחקר קיבלו טיפול סיסטמי קודם בגלל מחלה גרורתית (78.9% מהמטופלות עם סרטן צוואר הרחם ו-80.0% מהמטופלות עם סרטן הוואגינה או העריה).

תוצאות המחקר הדגימו שיעורי תגובה אובייקטיבית של 26.3% (רווח בר סמך 95%: 9.1-51.2) בסרטן צוואר הרחם, ו-20.0% (רווח בר סמך 95%: 0.5-71.6) בסרטן הוואגינה או העריה. כמו כן, לאחר תקופת מעקב עם חציון של 19.2 חודשים, החציון של ה-DOR לא הושג (טווח: 23.3-29.5+ חודשים ; הסימן + מציין תצפית צנזור [censored observation] בקרב חמש הנשים שהגיבו לטיפול בעוקבת סרטן צוואר הרחם.

בנוסף, ה-DOR של אישה יחידה שהגיבה לטיפול בעוקבת סרטן הואגינה או העריה היה 5.0 חודשים. עוד נמצא, כי חציון ההישרדות הכוללת של מטופלות עם סרטן צוואר הרחם היה 21.9 חודשים (רווח בר סמך 95%: 15.1 – ערך שלא הושג).

תופעות לוואי בכל דרגה, כתוצאה מהטיפול, דווחו בקרב 12 מתוך 19 מטופלות (63.2%) בעוקבת סרטן צוואר רחם ובקרב כל חמש המטופלות מעוקבת סרטן הואגינה או העריה, אך לא דווחו מקרי מוות כתוצאה מהטיפול.

בנוסף, בעוקבה של סרטן צוואר הרחם, נראה כי טיפול עם Nivolumab הוביל בסך הכל לייצוב של התוצאים הקשורים לסטטוס הבריאותי ולאיכות החיים הקשורה למצבן הבריאותי, כפי שדווח על ידי המטופלות.

החוקרים הסיקו כי היעילות של Nivolumab עבור מטופלות עם סרטן חוזר או גרורתי בצוואר הרחם, הוואגינה או העריה, נראית מבטיחה ודורשת מחקרים נוספים. בנוסף, החוקרים לא מצאו מידע חדש הנוגע לבטיחות הטיפול במסגרת האוכלוסיה שנבדקה.

מקור:

Naumann, R.W. et al. (2019) Journal of Clinical Oncology 37.

נושאים קשורים:  סרטן צוואר הרחם,  סרטן הואגינה,  סרטן העריה,  ניבולומאב,  וירוס הפפילומה,  מחקרים
תגובות