מחלות זיהומיות 08.06.2021

ביצועי מכשיר PCR לשימוש חד פעמי ומקומי בזיהוי מגוון זיהומים

במחקר זה נמצא כי מכשיר ה-sby Medical Sexual Health Test הוא נוח לשימוש ובעל רגישות וסגוליות מצוינות בזיהוי זיהומים המועברים במין

PCR (צילום: shutterstock)

במחקר שתוצאותיו פורסמו בכתב העת The Lancet - Infectious Diseases, חוקרים מדדו את ביצועיו של ה-Visby Medical Sexual Health Test, מכשיר PCR לשימוש חד פעמי ומקומי.

למחקר שהוגדר כמחקר חתך המבוסס על ביקור יחיד נרשמו נשים מגיל 14 ומעלה, אשר הגיעו ברצף לעשרה מרכזים קליניים בשבע מדינות שונות בארצות הברית. מטופלות אשר הסכימו להשתתף במחקר ולא עשו שימוש בתכשירים וגינליים פוסלים במהלך 48 השעות האחרונות, סיפקו מטושים וגינליים שנלקחו באופן עצמאי ונבדקו במכשיר הנסיוני. בסך הכל השתתפו במחקר 1,585 משתתפות בין הגילאים 14-80 (ממוצע 34.8, סטיית תקן 14.2), בין השנים 2019-2020.

מפעילים בלתי מיומנים קיבלו את הדגימות והריצו את המכשיר בעזרת מדריך ההפעלה המצורף. על מנת שייחשבו כתקינות, היה צורך להריץ את הדגימות תוך שעתיים מרגע לקיחתן. לשם השוואה, הגדרת המצב הזיהומי של המטופלות נגזרה מבדיקת דגימות וגינליות שנלקחו על ידי קלינאים באמצעות ה-Hologic Aptima Combo 2 Assay, ה-Aptima Trichomonas vaginalis Assay, ה-BD ProbeTec CT/GC Qx Amplified DNA Assay וה-BD ProbeTec Trichomonas vaginalis Qx Assay. במידה שתוצאות המבחנים לא תאמו, ה-BD MAX CT/GC/TV שימש כאמצעי מכריע.

התוצאים המרכזיים שנמדדו היו הרגישות והסגוליות של המכשיר הנסיוני לזיהוי של כלמידיה טרכומטיס, ניסריה גונוריאה וטריכומונס ואגינליס בקרב מטופלות שהוגדרו עם סטטוס זיהומי חיובי.

החוקרים מצאו כי מתוך כלל המשתתפות, הורצו בדיקותיהן של 1,555 מטופלות באמצעות המכשיר הניסיוני, מתוכן ל-1,532 (98.5%) נמצאה תוצאה תקפה בהרצה הראשונה או השנייה.

בקרב מטופלות עם תוצאות ברות הערכה (כולל סטטוס זיהומי קבוע), נמצאה למכשיר רגישות של 97.6% (רווח בר סמך 95% 93.2-99.2) וסגוליות של 98.3% (97.5-98.9) עבור כלמידיה טרכומטיס (n=1,457), רגישות של 97.4% (86.5-99.5) וסגוליות של 99.4% (98.9-99.7) עבור ניסריה גונוריאה (n=1,468), ורגישות של 99.2% (95.5-99.9) וסגוליות של 96.9% (95.8-97.7) עבור טריכומונס ואגינליס.

החוקרים סיכמו כי מכשיר ה-PCR לשימוש חד פעמי מקומי הדגים מידות רגישות וסגוליות מצוינות לזיהוי זיהומים עם כלמידיה טרכומטיס, ניסריה גונוריאה וטריכומונס ואגינליס. המכשיר מייצג התקדמות חשובה בפיתוח שיטות לזיהוי ואבחנה מהירה של מחלות המועברות במין ומחלות זיהומיות אחרות.

מקור: 

Morris SR, Bristow CC, Wierzbicki MR, et al. Lancet Infect Dis. 2021;21(5):668-676. doi:10.1016/S1473-3099(20)30734-9

נושאים קשורים:  מחקרים,  PCR,  ניסריה גונוריאה,  כלמידיה טרכומטיס,  טריכומונס וגינליס,  רגישות וסגוליות
מאמרים נוספים שיעניינו אותך
תגובות