חיסון RSV 21.05.2023

האם חיסון נגד RSV בהריון יעיל במניעת RSV ביילודים?

במחקר שבוצע ב-18 מדינות נבדק: האם התחסנות של האם נגד RSV במהלך ההריון יעילה במניעת זיהום חמור בדרכי האוויר התחתונות עקב RSV ביילוד? הנה התוצאות

חיסון בהריון. צילום: שאטרסטוק

לא ברור האם התחסנות של האם במהלך ההריון יכולה להפחית את עומס התחלואה בדלקת של דרכי האוויר התחתונות (Lower Respiratory Tract Infection- LRTI) עקב הדבקה בנגיף RSVי(Respiratory Syncytial Virus) ביילודים ותינוקות.

במחקר אקראי מבוקר-אינבו עם סמיות כפולה שבוצע על פני 18 מדינות במסגרת מחקר פאזה 3, החוקרים הקצו נשים הריוניות בשבועות 24-36 להריונן, ביחס של 1:1, לקבלת מנה בודדת של חיסון ביוולנטי מבוסס חלבון קדם-איחוי F כנגד RSV (RSV prefusion F protein - RSVpreF) במינון של 120 מיקרוגרם, או אינבו.

שני תוצאי היעילות העיקריים שנבדקו היו LRTI חמור עקב RSV שטופל רפואית, ו-LRTI עקב RSV שטופל רפואית ביילודים 90, 120, 150 ו-180 ימים לאחר הלידה. נקבע כי הגבול התחתון של רווח בר-הסמך עבור יעילות החיסון (רווח בר-סמך של 99.5% כעבור 90 ימים ושל 97.5% עבור מרווחי זמן ארוכים יותר) יעמוד על 20% על מנת לקבוע את יעילות החיסון, בהתאם לתוצאים העיקריים.

בניתוח ביניים שנקבע מראש נמצא כי קריטריון היעילות של החיסון הושג בהתאם לתוצא עיקרי אחד. בסך הכל 3,682 נשים קיבלו את החיסון לעומת 3,676 מקרי ביקורת שקיבלו אינבו, כאשר 3,570 יילודים מקבוצת ההתערבות ו-3,558 יילודים מקבוצת מקרי הביקורת עברו הערכה.

תוצאות המחקר הדגימו כי שישה יילודים מקבוצת ההתערבות ו-33 יילודים מקבוצת מקרי הביקורת סבלו מ-LRTI חמור תוך 90 ימים מהלידה (יעילות של 81.8%, רווח בר-סמך של 99.5%, 40.6-96.3).

לעומת זאת, כעבור 180 ימים מהילדה נצפו 19 מקרים בקבוצת ההתערבות ו-62 מקרים בקבוצת מקרי הביקורת (יעילות של 69.4%, רווח בר-סמך של 97.58%, 44.3-84.1). 24 יילודים בקבוצת ההתערבות לעומת 56 בקבוצת מקרי הביקורת חלו ב-LRTI עקב RSV במהלך 90 הימים לאחר הלידה (יעילות של 57.1%, רווח בר-סמך של 99.5%, 14.7-79.8). ממצאים אלה לא עמדו בקריטריונים להצלחה סטטיסטית.

לא הודגמו חששות בטיחות בנבדקות שהתחסנו או ביילודים בטווח זמן של עד 24 חודשים מהלידה. שיעורי היארעות של תופעות לוואי שדווחו במהלך החודש לאחר קבלת החיסון ובחודש שלאחר הלידה היו זהים בין קבוצות המחקר (עבור האמהות: 13.8% בקבוצת ההתחסנות לעומת 13.1% בקבוצת האינבו; עבור היילודים: 37.1% בקבוצת ההתחסנות לעומת 34.5% בקבוצת האינבו).

מסקנת החוקרים היתה כי חיסון RSVpreF שניתן במהלך ההריון הינו יעיל לצורך מניעה של LRTI חמור עקב RSV ביילודים, ללא חששות בטיחות.

מקור:

Kampmann B, Madhi SA, Munjal I, Simões EAF, Pahud BA, Llapur C, Baker J, Pérez Marc G, Radley D, Shittu E, Glanternik J, Snaggs H, Baber J, Zachariah P, Barnabas SL, Fausett M, Adam T, Perreras N, Van Houten MA, Kantele A, Huang LM, Bont LJ, Otsuki T, Vargas SL, Gullam J, Tapiero B, Stein RT, Polack FP, Zar HJ, Staerke NB, Duron Padilla M, Richmond PC, Koury K, Schneider K, Kalinina EV, Cooper D, Jansen KU, Anderson AS, Swanson KA, Gruber WC, Gurtman A; MATISSE Study Group. Bivalent Prefusion F Vaccine in Pregnancy to Prevent RSV Illness in Infants. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1451-1464. doi: 10.1056/NEJMoa2216480. Epub 2023 Apr 5. PMID: 37018474.

נושאים קשורים:  RSV,  דלקת של דרכי האוויר התחתונות,  חיסון,  הריון,  מחקרים
תגובות
 
האחריות הבלעדית לתוכנן של תגובות שיפורסמו על ידי משתמשי האתר, תחול על המפרסם ועליו בלבד. על המגיבים להימנע מלכלול בתגובות תוכן פוגעני או כל תוכן אחר, שיש בו משום פגיעה או הפרת זכויות של גורם כלשהו