במחקר פאזה 1/2, הודגמה הבטיחות והיעילות של חיסון נגד RSV (respiratory syncytial virus) אימהי (RSVPreF3) בהגברת התגובה החיסונית ההומורלית הספציפית ל-RSV בנשים שאינן בהריון.
עוד בעניין דומה
במסגרת מחקר פאזה 2, מבוקר-אינבו, חד-סמיות, אשר ממצאיו פורסמו לאחרונה בכתב העת The Journal of Infectious Diseases, ביקשו החוקרים לבחון את הבטיחות של מתן חיסון RSVPreF3 (60\120 מיקרוגרם), בסוף השליש השני והשלישי להריון.
המחקר הנוכחי כלל סך של 213 נשים הרות בגילאי 18-40. הערכת הבטיחות נמשכה עד 6 חודשים לאחר הלידה ולאורך תקופת הינקות של הצאצאים. אימונוגניות החיסון נבחנה עד יום 43 לאחר הלידה ויום 181 לאחר לידה, בהתאמה.
תוצאות המחקר הדגימו, כי חיסון RSVPreF3 הינו נסבל היטב בקרב נשים הרות. לא דווח כלל על תופעות לוואי הקשורות לחיסון/אינבו בקרב הנשים\הצאצאים. בקבוצות 60 ו-120 מיקרוגרם: (1) חודש לאחר החיסון, טיטר הנוגדנים האימהיים המנטרלים (nAb) כנגד RSV-A וכנגד RSV-B, עלו פי 12.7 ו-14.9 ופי 10.6 ו-13.2, בהתאמה. ביום ה-43 לאחר הלידה, רמת הנוגדנים נותרה פי 8.9-10.0 בהשוואה ללפני קבלת החיסון.
(2) בהשוואה לאינבו, טיטר nAb היו גבוהים יותר באופן עקבי. (3) יחסי ההעברה השלייתית עבור נוגדנים נגד RSVPreF3 בלידה היו 1.62 ו-1.90, בהתאמה. (4) רמות nAb בתינוקות היו הגבוהות ביותר בלידה וירדו עד יום 181 לאחר הלידה.
מתוצאות מחקר זה עולה כי לחיסון אימהי RSVPreF3 פרופיל בטיחותי מקובל. החיסון מביא לתגובות חיסוניות חזקות עם העברת נוגדנים מוצלחת לילודים.
מקור:
Zourab Bebia , Safety and Immunogenicity of an Investigational Respiratory Syncytial Virus Vaccine (RSVPreF3) in Mothers and Their Infants: A Phase 2 Randomized Trial, The Journal of Infectious Diseases, Volume 228, Issue 3, 1 August 2023, Pages 299–310, https://doi.org/10.1093/infdis/jiad024